핵심요약

일본에 화장품을 수출하려면 약기법(의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률)에 따라 ①화장품제조판매업허가, ②화장품제조업허가, ③한국 공장에 대한 외국제조업자 신고, 이 세 가지 축을 갖춰야 합니다. 일본에 직접 법인을 세우지 않고 현지의 기허가 제조판매업자와 협력해 진출하는 방법도 널리 쓰입니다. 가장 중요한 갈림길은 제품을 '화장품'으로 팔지 '의약부외품(약용화장품)'으로 팔지의 선택인데, 일반 화장품은 미백·주름개선 같은 표현을 쓸 수 없고 정해진 56개 효능 범위 안에서만 표시할 수 있는 반면, 의약부외품은 개별 승인을 거쳐 구체적 효능을 표시할 수 있는 대신 심사 기간이 훨씬 깁니다. 성분 면에서는 원칙적으로 금지·제한 성분 목록(네거티브리스트)을 준수하면 되지만, 자외선차단제·방부제·타르색소 세 카테고리만은 지정된 성분만 쓸 수 있는 포지티브리스트가 별도로 적용됩니다.

일본에 화장품을 수출하려면 어떤 법을 따라야 할까?

일본의 화장품은 약기법의 규율을 받으며, 후생노동성이 소관 부처이고 독립행정법인 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 신고·허가 접수 및 심사 실무를 지원합니다. 한국의 화장품법과 달리 일본 약기법은 의약품·의약부외품·화장품·의료기기를 하나의 법 안에서 함께 규율하기 때문에, 화장품과 의약부외품의 경계를 정확히 아는 것이 허가 전략의 출발점이 됩니다.

일본의 화장품 인허가 체계는 한국과 어떻게 다를까?

한국은 화장품책임판매업자 등록만으로 대부분의 유통이 가능하지만, 일본은 '업 허가'와 '개별 제품 신고'가 분리되어 있고, 허가 주체도 제조판매업자·제조업자·외국제조업자로 세분화되어 있습니다. 실무적으로는 다음 세 가지를 순서대로 갖춰야 합니다.

• 화장품제조판매업허가란 무엇인가

화장품제조판매업허가는 완성된 화장품을 일본 시장에 출하하는 주체, 즉 품질관리와 안전관리, 출하 후 부작용 정보 수집 등 전체 책임을 지는 사업자에게 요구되는 허가입니다. 이 허가를 받으려면 품질관리 기준(GQP)과 제조판매 후 안전관리 기준(GVP)에 맞는 사내 체계를 갖추고, 자격 요건을 충족하는 총괄제조판매책임자를 선임해야 합니다. 한국 기업이 일본에 별도 법인을 세우지 않고 진출하는 경우, 이 허가는 대개 일본 현지의 제조판매업자(대행사·수입 파트너)가 보유하고 있는 것을 활용하게 됩니다.

• 화장품제조업허가는 왜 별도로 필요한가

제조판매업허가와 별도로, 실제로 제품을 제조·소분·포장·표시·보관하는 행위에는 제조업허가가 필요합니다. 완제품을 한국에서 만들어 수입만 하는 구조라 해도, 일본 내에서 포장이나 라벨 부착, 보관을 하는 사업자는 최소한 '포장·표시·보관' 구분의 제조업허가를 가지고 있어야 합니다. 다수의 경우 이 역할 역시 제조판매업허가를 보유한 현지 파트너사가 함께 수행합니다.

• 한국 공장은 어떤 절차를 거쳐야 하나 (외국제조업자 신고)

제품을 실제로 생산하는 한국 내 공장은 일본 제도상 '외국제조업자'에 해당하며, PMDA를 경유해 후생노동대신에게 화장품 외국제조업자 신고서를 제출해야 합니다. 일반 화장품의 경우 이 신고는 수수료가 없고 절차도 비교적 간단한 신고제로 운영됩니다. 다만 이는 어디까지나 '일반 화장품'에 한한 이야기이며, 의약부외품을 생산하는 외국 공장에는 신고보다 훨씬 엄격한 인정 절차가 적용된다는 점에서 뚜렷이 구분됩니다.

일본 법인이 없어도 화장품을 수출할 수 있을까?

가능합니다. 한국 기업이 반드시 일본에 자회사를 설립하고 직접 제조판매업허가를 취득해야 하는 것은 아닙니다. 실무에서는 이미 허가를 보유한 일본 현지의 제조판매업자·수입대행사와 계약을 맺어, 그 파트너의 허가를 통해 제품을 시장에 출하하는 방식이 널리 활용됩니다. 이 경우에도 한국 공장에 대한 외국제조업자 신고(또는 의약부외품이라면 인정)는 별도로 필요하며, 파트너사 선정 시 GQP·GVP 체계를 실제로 운영하고 있는지, 총괄제조판매책임자가 상시 근무하고 있는지를 확인하는 것이 중요합니다.

화장품과 의약부외품(약용화장품), 어떻게 구분되나?

일본 약기법상 화장품은 '인체를 청결히 하고 아름답게 하며 매력을 더하고 용모를 변화시키거나 피부·모발을 건강하게 유지하기 위해 신체에 순하게 작용시키는 것'으로 정의되어, 의학적 효능을 표방할 수 없습니다. 반면 의약부외품(흔히 '약용화장품'으로 불림)은 탈모 방지, 여드름 예방, 미백, 주름 개선 등 특정 효능을 표시할 수 있는 대신, 성분별로 개별 승인을 받아야 하는 훨씬 엄격한 제품군입니다.

• 화장품이 표시할 수 있는 효능은 어디까지인가 (56항목)

후생노동성 통지(2011년 개정, 약식발0721001호)는 일반 화장품이 광고·표시에 사용할 수 있는 효능·효과를 56개 항목으로 한정하고 있습니다. '피부에 윤기를 부여한다', '피부를 촉촉하게 한다', '피부를 청결히 한다', '두피·모발을 건강하게 유지한다'와 같이 완만하고 일반적인 표현만 이 범위 안에서 허용되며, 이 56항목 목록에 없는 표현은 설령 근거 데이터가 있어도 화장품으로는 표시할 수 없습니다.

• 미백·주름개선을 표시하려면 왜 의약부외품 허가가 필요한가

'미백', '주름 개선' 같은 표현은 56항목에 포함되지 않는 구체적 효능이므로, 화장품이 아닌 의약부외품으로 개별 승인을 받아야만 사용할 수 있습니다. 의약부외품 허가는 유효성분과 그 배합 근거, 안전성·유효성 자료를 PMDA에 제출해 심사받아야 하고, 생산 공장도 신고가 아닌 인정(認定) 절차를 거쳐야 하므로, 일반 화장품 대비 준비 기간과 비용이 크게 늘어납니다. 처음 일본에 진출하는 단계에서는 일반 화장품으로 먼저 출시하고, 이후 시장 반응을 보아 특정 제품 라인만 의약부외품으로 전환하는 전략도 자주 활용됩니다.

성분 규제는 어떻게 되어 있나 (네거티브리스트 + 포지티브리스트)

일본의 화장품 성분 규제는 기본적으로 네거티브리스트 방식입니다. 배합이 금지되거나 배합량이 제한되는 성분 목록만 준수하면, 목록에 없는 원료는 원칙적으로 자유롭게 사용할 수 있습니다. 다만 예외적으로 자외선차단제(자외선흡수제·산란제), 방부제, 타르색소 세 카테고리는 지정된 성분만 사용할 수 있는 포지티브리스트가 적용되며, 이 목록에 없는 신규 원료를 해당 용도로 쓰려면 별도의 개별 검토가 필요합니다. 신제품을 기획할 때는 처방 단계에서부터 이 세 카테고리에 해당하는 원료가 포함되어 있는지, 포함되어 있다면 목록에 등재된 성분인지 먼저 확인해야 인허가 지연을 막을 수 있습니다.

라벨링 시 반드시 지켜야 할 사항은?

일본 화장품은 원칙적으로 전성분표시제를 따르며, 성분명은 일본화장품공업연합회(JCIA)가 정한 표준 성분명칭을 사용해야 합니다. 의약부외품의 경우 유효성분과 기타성분을 구분해 표시해야 하는 등 표시 규칙이 한 단계 더 엄격합니다. 아울러 제품명이나 패키지 문구에 '영양', '보습 효과' 등 효능을 암시하는 표현을 사용할 때도 위에서 설명한 56항목 범위를 벗어나지 않는지 별도로 검토가 필요합니다.

절차는 얼마나 걸리나

실무 대행 기준으로 일반 화장품은 통상 수개월 내 절차가 마무리되는 반면, 의약부외품은 개별 승인 심사에 훨씬 긴 시간이 소요되는 것이 일반적입니다. 정확한 소요 기간은 제품의 처방, 신규 성분 포함 여부, 선택한 허가 경로(자체 허가 vs 파트너 활용)에 따라 달라지므로 사전에 개별 확인이 필요합니다.

자주 묻는 질문

• 일본에 법인이 없는데도 화장품을 수출할 수 있나요?

가능합니다. 이미 화장품제조판매업허가를 보유한 일본 현지 파트너사와 계약해 그 허가를 통해 출하하는 방식이 일반적입니다. 다만 한국 공장에 대한 외국제조업자 신고는 이 경우에도 별도로 필요합니다.

• '미백'이라는 단어를 화장품 패키지에 쓸 수 없나요?

일반 화장품으로는 쓸 수 없습니다. 미백은 56항목에 포함되지 않는 구체적 효능이므로, 이를 표시하려면 의약부외품으로 개별 승인을 받아야 합니다. 대신 '피부에 윤기를 부여한다'와 같이 56항목 안에 있는 표현으로 대체하는 방식이 일반적입니다.

• 화장품과 의약부외품 중 어느 쪽으로 먼저 시작하는 것이 유리한가요?

시장 진입 속도를 우선한다면 절차가 간단한 일반 화장품으로 먼저 출시하고, 이후 특정 제품 라인의 시장성이 검증되면 해당 제품만 의약부외품으로 전환하는 전략이 실무에서 자주 활용됩니다.

• 자외선차단제 성분은 아무거나 써도 되나요?

아닙니다. 자외선차단제, 방부제, 타르색소 세 카테고리는 포지티브리스트가 적용되어 지정된 성분만 사용할 수 있습니다. 목록에 없는 원료를 이 용도로 쓰려면 별도의 검토 절차가 필요합니다.

• 한국 OEM 공장도 별도로 신고해야 하나요?

네. 실제 제품을 생산하는 한국 공장은 '외국제조업자'로서 PMDA를 경유해 신고(일반 화장품) 또는 인정(의약부외품) 절차를 거쳐야 합니다. 이는 일본 내 제조판매업허가·제조업허가와는 별개의 절차입니다.