기능성화장품은 '심사'와 '보고' 두 트랙으로 나뉩니다

미백, 주름개선, 자외선 차단처럼 특정 효능을 내세우는 화장품은 일반 화장품과 다른 별도의 규제를 받습니다.

그런데 이 절차가 모든 제품에 동일하게 적용되는 것은 아닙니다. 이미 안전성과 효능이 검증되어 고시된 성분·함량 범위 내에서는 비교적 간단한 보고만으로 가능하고, 새로운 원료나 함량을 사용하면 정식 심사를 거쳐야 하는 두 갈래로 나뉩니다.

신제품을 기획하는 단계에서 이 두 트랙 중 어디에 해당하는지부터 파악해야 개발 일정과 필요한 자료를 정확히 계획할 수 있습니다.

기능성화장품이란 정확히 무엇인가요

화장품법은 기능성화장품을 특정 효능을 표방하는 화장품으로 별도 정의하고 있습니다. 대표적으로 다음 제품들이 해당합니다.

• 피부 미백에 도움을 주는 제품
• 피부 주름 개선에 도움을 주는 제품
• 피부를 곱게 태우거나 자외선으로부터 보호하는 데 도움을 주는 제품
• 모발의 색상 변화·건강한 성장 관리 관련 제품
• 체모를 제거하는 제품
• 탈모 증상 완화에 도움을 주는 제품
• 여드름성 피부 완화에 도움을 주는 제품
• 아토피성 피부의 건조함 완화에 도움을 주는 제품
• 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 제품

이런 효능을 광고나 제품 표시에 사용하려면 반드시 기능성화장품으로 심사받거나 보고해야 합니다.

심사와 보고는 무엇이 다른가요

식품의약품안전처가 이미 안전성과 유효성을 인정해 고시한 성분과 그 함량 범위 안에서 제품을 개발한 경우에는, 별도의 심사 없이 품목별 보고만으로 기능성화장품으로 인정받을 수 있습니다.

반면 고시되지 않은 새로운 원료를 사용하거나 고시된 범위를 벗어난 함량으로 개발한 경우에는 개별 심사를 받아야 합니다. 심사는 보고보다 훨씬 까다로운 절차로, 안전성 자료와 유효성 입증 자료를 직접 제출해 식약처의 심사를 통과해야 합니다.

신제품 개발 초기에 어떤 트랙에 해당하는지를 먼저 판단해야 개발 일정과 비용을 현실적으로 계획할 수 있습니다.

기능성 심사에는 어떤 자료가 필요한가요

개별 심사를 받으려면 크게 두 가지 자료가 필요합니다. 해당 성분이 인체에 안전하다는 것을 입증하는 안전성 자료, 그리고 실제로 주장하는 효능이 있다는 것을 입증하는 유효성 자료입니다.

유효성 자료는 통상 인체적용시험 결과를 포함하며, 시험 설계와 통계적 유의성이 심사의 핵심 쟁점이 됩니다.

이 과정은 상당한 시간과 비용이 소요됩니다. 신제품에 새로운 원료나 고농도 함량을 적용하려는 경우, 개발 초기부터 이 일정을 고려해 출시 계획을 세우는 것이 중요합니다.

복합기능성 제품은 어떻게 처리하나요

미백과 주름개선처럼 두 가지 이상의 기능을 동시에 표방하는 제품은 각 기능에 대해 개별적으로 요건을 충족해야 합니다.

한쪽 기능은 보고 대상이고 다른 쪽 기능은 심사 대상인 경우도 있어, 복합기능성 제품을 기획할 때는 각 기능별로 별도의 트랙 판단이 필요합니다.

하나의 기능만 요건을 충족하지 못해도 전체 제품의 기능성 표시 자체에 제약이 생길 수 있습니다. 복합기능 제품일수록 사전 검토가 더욱 중요합니다.

심사·보고 전에 효능을 미리 광고하면 어떻게 되나요

기능성화장품으로 심사받거나 보고를 마치기 전에는 해당 효능을 광고나 제품 표시에 사용할 수 없습니다. 심사·보고 절차가 진행 중이라는 이유로 미리 효능을 광고하면 표시·광고 규정 위반에 해당해 행정처분 대상이 될 수 있습니다.

마케팅 일정과 실제 심사·보고 완료 시점이 어긋나지 않도록, 제품 출시 캠페인 기획 단계에서부터 기능성 인정 절차의 진행 상황을 함께 확인해야 합니다.

국내에서 기능성을 인정받으면 해외에서도 인정되나요

아닙니다. 국내 식약처의 기능성화장품 인정은 국내에서만 효력이 있으며, 해외에서 동일한 효능을 광고하려면 해당 국가의 별도 절차를 거쳐야 합니다.

국가에 따라 기능성 효능에 대한 규제 자체가 없는 곳도 있고, 반대로 한국보다 더 엄격한 임상 자료를 요구하는 곳도 있습니다. 해외 진출을 계획하는 기능성 제품이라면 국내 심사·보고와는 별개로 각 수출국의 요건을 처음부터 확인해야 합니다.

자주 묻는 질문

Q. 고시된 성분이라도 함량이 조금만 달라지면 다시 심사를 받아야 하나요?
고시된 함량 범위를 벗어나면 보고가 아닌 개별 심사 대상이 될 수 있습니다. 범위 내 여부를 정확히 확인해야 합니다.

Q. 기능성 보고는 얼마나 걸리나요?
심사보다 훨씬 짧은 기간 내에 처리되는 경우가 많습니다. 다만 제출 서류의 완성도에 따라 소요 기간이 달라질 수 있습니다.

Q. 인체적용시험은 반드시 국내에서 진행해야 하나요?
해외에서 진행한 시험 자료도 일정 요건을 충족하면 활용할 수 있는 경우가 있습니다. 이 부분은 사전에 구체적으로 확인하는 것이 좋습니다.

마무리

기능성화장품은 어떤 트랙을 거쳐야 하는지 판단하는 것부터 제품 개발과 마케팅 일정에 큰 영향을 미칩니다. 법무법인 주원 K-Beauty팀은 기능성 트랙 판단부터 심사·보고 절차 자문, 복합기능성 제품의 요건 검토, 해외 기능성 규제 대응까지 지원합니다. 기능성화장품 규제로 고민이 있으시다면 언제든 문의해 주시기 바랍니다.